序号

设备名称

数量

1

胶塞清洗机

1套

序号

需求

期望/必须

URS01    

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS02    

我方招标现场提供胶塞样品

必须

URS03    

稳定产能≥2.5万只/箱；

批总时间：≤4.5小时

必须

URS04    

清洗后的胶塞应符合下述要求：

不得检查出最大粒径超过2mm的纤维和块状明细可见异物；

清洗灭菌后的胶塞不溶性微粒应符合要求，取最终清洗水样50ml~100ml，用光阻法测定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

必须

URS05    

灭菌效果：应符合兽药GMP的相应要求；

灭菌温度与时间：121℃，15分钟；

灭菌运行方式：脉动真空灭菌F0值控制；

必须

URS06    

干燥方式：脉动真空，干燥后胶塞水分应≤1%

必须

URS07    

设备应可在线清洗与在线灭菌

必须

URS08    

具有真空泄露测试功能，泄露率≤15KPa（30min）。

必须

URS09    

接口：

温度验证口、阀门接口、压力检测、安全阀接口应符合ISO卫生级要求。

必须

URS10    

取样：应设计清洗水取样口，取样位置应方便操作，取样操作不应对灭菌后的胶塞产生二次污染。

必须

URS11    

滚筒转速：变频器调节

必须

URS12    

应设置溢流口便于漂洗后脏污物质流出。

必须

URS13    

设备应能对箱体、滚笼完成在线清洗

必须

URS14    

设备应能对箱体内部、胶塞等完成在线灭菌，应在胶塞清洗机灭菌温度和胶塞灭菌冷点或潜在冷点设置温度监测，能实时反应该处灭菌的温度，并对温度低于温度设定值时，进行温度补偿。

必须

URS15    

进水、气阀门均采用卫生级隔膜阀，能够准确控制水、气通断，阀体材质为316L，焊接或者卡接方式，选型时合理选择，阀片EPDM。品牌为国产品牌（说明所用品牌）

必须

URS16    

使用的压力表量程应适宜，符合设备工艺要求；与洁净介质接触的压力表应选用卫生型隔膜压力表。

必须

URS17    

温度探头选用 PT100温度探头；测量范围0~150℃，精度为A级（标明品牌）

必须

URS18    

管材与管道安装：

1.所有运动软管采用进口耐压硅胶管，软管接头采用快卡方式，无死角连接方式，不采用螺纹固定方式。提供硅胶管材质证明和报关证明；

2.所有进水进汽非运动管路需为316L不锈钢材质，采用自动焊，管路的连接优先考虑焊接，尽量减少快卡连接；

3.清洗水接触管道及管配件，Ra≤0.4μm，316L材质，清洗水接触的非金属材料（密封圈及垫片等）采用符合FDA食品级要求的材料，密封圈应采用PTFE材质；

4.所有的管道应该有易于识别的标示；

5.每个关键部件均需要有一个独立编号和标识，且应固定在部件附近；

6.管道安装应有不低于0.5%的坡度要求，坡向最低点排放，保证管道内无积水；

设备所有管道内表面均应经过适当的钝化处理，且均应通过蓝点测试。

必须

URS19    

设备支架采用304不锈钢进行建造，长期使用不得出现锈迹。

必须

URS20    

焊接：

1.应尽可能采取自动焊接；

2.所有焊口应有唯一的可追溯的焊口编号；

3.应采用氩弧焊工艺，氩气纯度不低于99.99%；

4.无论是自动焊还是手工焊，均需进行100%内窥镜检查，相关的视频/照片应与焊口编号对应并提交甲方；

5.所有部件的焊接焊条均应采用与部件相同材质的304或316L不锈钢焊条；

6.焊接应平整呈鱼鳞片状。不得有毛刺、氧化黑斑；

7.设备内表面的焊口应经过适当的抛光处理；

所有的焊接过程记录应完整，且100%提交用户

必须

URS21    

酸洗、钝化及其它

阀门、仪表、三通等支路安装必须满足3D要求；

隔膜阀的安装应满足各阀门的角度要求

必须

URS22    

直接接触已灭菌胶塞的气体过滤器应使离线灭菌，用无菌操作的方式完成安装。

必须

URS23    

标明触摸屏、变频器、PLC、水环真空泵的品牌

必须

序号

需求

期望/必须

URS24    

供方根据需方现场合理设计布局，出具平面图。并完成设备的现场连接

必须

URS25    

标明设备尺寸及重量（我方现场可用尺寸：长*宽*高3900*1300*2200）

必须

URS26    

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

序号

需求

期望/必须

URS27    

供方提出设备公用工程需求，如需方不能满足，供方提供解决方案并负责实施（包括位置，线径，管径，压力等）

必须

URS28    

供方中标后，所需各类尺寸由供方测量（如供方需要需方协助测量，出现误差影响设备的就位及使用，需方概不负责）

必须

URS29    

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS30    

设计符合220/380V，3 相5线制，50Hz

必须

URS31    

控制系统机柜应选用304不锈钢材质，并设计相应的排风扇，确保在工作状态时，控制柜外表面温度不超过室温以上10℃。

必须

URS32    

系统应预留一个开放的通信端口，用于与MES、SCADA系统进行连接及数据通信。

必须

URS33    

应采用模块化的阀岛进行气动阀门的控制；

必须

URS34    

系统应能显示整个胶塞清洗机P&ID和生产状态，并能显示任意开关量设备/组件的状态位（通过不同颜色指示）和任意模拟量参数的实时值。对于关键参数应能显示其在生产过程中的趋势曲线。

必须

URS35    

应具备断电保护功能，断电时系统应自动保存相应数据，断电恢复后，系统需人工确认后方可运行。

必须

URS36    

应具有权限管理功能，可设置不少于三级权限，如访客/操作员、工艺员、管理员等，并可根据权限级别设定不同的权限。

必须

URS37    

用账号和密码进行登录，账号和密码可允许输入中英文汉子或字母，并允许账号所有者定期进行密码修改。密码到期N天系统应能进行密码修改提示，密码输入错误N次，系统应能在一定时间内避免当前账号的反复登陆。系统可查询和打印账户清单（账户名称，权限级别等）。

必须

URS38    

应具备审计追踪功能，任何对系统的访问，修改，参数设置等操作均应被记录，记录的内容应包含但不仅限于：日期，时间点，操作人用户名，操作内容等信息。

必须

URS39    

应具有报警管理的功能：

触发报警后，警示信息可声光显示，并反馈到HMI上，操作人员可在HMI上进行报警确认：

1.未确认，未处理：声光报警，报警信息在HMI上显示红色；

2.未确认，已处理；声光报警消息，报警信息在HMI上显示红色；

3.已确认，未处理：声光报警消失，报警信息在HMI上显示为绿色；

4.已确认处理：报警信息消失；

具有报警历史记录，可根据时间，生产批号等信息进行报警历史信息查询。

必须

URS40    

报表管理：

1.应具备报表管理功能，所选择的配方运行结束后，系统能自动产生并保存一份电子报表，该报表能通过网络打印机打印输出。报表的内容应根据对应的配方确定，至少应包含循环运行的时间，操作人，运行过程中的关键参数趋势图，过程报警及审计追溯信息等。

2.系统产生的批报表应至少包含如下内容：

所运行的配方及配方设定值；

配方运行概要，包含操作人，日期，时间等；

对应配方进程的关键参数详细列表；

关键参数曲线；

循环过程中产生的报警及审计追溯信息；

必须

URS41    

运行模式：

手动模式、自动模式。

必须

URS42    

数据储存：

所有的过程数据应以SQL的形式存储在本地，不可进行数据修改。

控制系统至少可存储不少于100组生产配方，并可不保存不小于1年的生产数据

必须

URS43    

控制系统：

控制系统应要实现以下功能的控制和监测；

系统可对温度、压力、等关键参数进行在线监测和显示；

控制系统可通过合理的方式进行远程连接，以便对设备进行维护或维修；

控制系统应安装20％备用内存，20％备用I/O，20％备用插槽，控制接口和以太网链接到每个控制器；

必须

URS44    

PLC控制：采用触摸式工控机作为操作屏幕及本地数据存储服务器。尺寸：≥15’’，分辨率：不低于1920*1080；触摸屏全中文操作，至少显示：设备运行速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS45    

操作屏幕应采用嵌入式安装，并安装在304不锈钢柜内。

必须

URS46    

应配置控制系统UPS电源，确保断电后1h内控制系统的持续供电。

必须

URS47    

触摸屏、变频器、PLC等设备所配置的电器元件、气动元件和结构部件应选用国际一线品牌，具有稳定的使用性能

必须

URS48    

所有的线路应采用密闭线槽配线，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，元器件的排列应便于维护保养

必须

URS49    

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤24V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆

必须

URS50    

所有电线在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上，线号和图纸上的相一致

必须

URS51    

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS52    

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。所有金属部位应该正确接地

必须

URS53    

所有电气连接处外部应有电气警示标识

必须

URS54    

数据应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失，保证程序完整

必须

URS55    

程序系统设有密码保护，参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS56    

自控系统程序终身免费升级

必须

URS57    

控制系统的报警功能包括变频器的错误报警，安全互锁系统等。当系统出现错误时系统会给操作人员指示

必须

URS58    

触摸屏安装在设备上，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录

必须

URS59    

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位

必须

URS60    

控制系统可以显示生产情况和工作流程，以及操作过程中的运行速度、合格产品数等参数。记录并保存所有的运行参数

必须

序号

需求

期望/必须

URS61    

设备设计中通过提供最少尖角，最小隙缝和平整的焊缝来提高清洁可行性。所有的焊接口进行抛光处理。设备表面光滑，无卫生死角，易清洁，无污染

必须

URS62    

箱体：

内室内壁材质为优质AISI 316L不锈钢；

箱体内表面Ra≤0.4um；

外包板：304；

进料口、上料斗、出料口均采用AISI316L材质；

视镜：AISI316L+钢化硼玻璃；

内筒：SUS316L；

箱体设计压力-0.1~0.2MPa；

箱体设计温度：0~130℃

必须

URS63    

滚筒：材质SUS316L，筛孔抛光，无毛刺，内表面粗超度小于等于0.4um。

必须

URS64    

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS65    

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS66    

在设备上使用的任何润滑油，必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS67    

使用符合GMP要求的材质，不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS68    

不锈钢材质要求，与药液、胶塞直接接触部分、不锈钢管道全部采用AISI 316L材质。设备外表面及机械支架等所有外露金属部件应为304不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。硅胶管采用优质进口硅胶材质

必须

URS69    

非不锈钢组成的部分，应符合GMP要求，并易于拆卸和清洁、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等）

必须

URS70    

与药瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑，不得对药瓶有磨损

必须

URS71    

设备上所有轴承均采用无油轴承。

必须

URS72    

每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须

序号

需求

期望/必须

URS73    

交货期限：在合同签订后90天

必须

URS74    

运输目的地：需方公司指定地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS75    

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（包装箱底部应有牢固的托盘）

必须

URS76    

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS77    

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS78    

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须